Movano Health, Evie Ring의 맥박 산소 측정기에 대한 최초의 FDA 제출로 주요 이정표 달성

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2023년 8월 3일 오전 9시(ET)

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510(k) 신청은 심박수와 SpO2 데이터를 포함하는 Evie Ring의 맥박 산소 측정기를 다루며, 임상용으로도 승인된 최초의 소비자 웨어러블 장치 중 하나가 될 것으로 예상됩니다.

플레즌튼, 캘리포니아주, 2023년 8월 3일 /PRNewswire/ -- 오늘, 의료 및 소비자 기기의 교차점에 있는 목적 중심 의료 솔루션 회사이자 Evie Ring 제조사인 Movano Health(Nasdaq: MOVE)가 다음과 같이 발표했습니다. 회사의 첫 상용 제품인 Evie Ring에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 시판 전 신고서를 제출했습니다. 제출물은 검토 과정의 첫 번째 이정표인 완전성에 대한 초기 검토를 통과했으며 현재 FDA의 전체 검토를 받고 있습니다.

FDA 제출의 가장 중요한 구성 요소 중 하나는 링의 임상 성능입니다. 2022년 4분기에 Movano Health는 Evie의 혈중 산소 포화도(SpO2) 정확도를 평가하기 위해 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)과 함께 중추적 저산소증 시험을 성공적으로 완료했습니다. 링 데이터의 전체 정확도를 동맥혈 가스 데이터 데이터와 비교한 결과, Evie Ring은 SpO2에 대한 FDA 지침인 3.5%보다 훨씬 낮은 약 2%의 오차 한계를 달성했습니다. 표준 및 FDA 지침에 따라 Movano Health가 완료한 별도의 비임상 테스트에서 맥박은 분당 40~240비트(BPM) 범위에서 테스트되었으며 Evie Ring 오차 한계는 1BPM으로 FDA 요구 사항을 초과했습니다.

"처음부터 Evie에 대한 우리의 비전은 아름답고 접근 가능하며 개인화되고 FDA의 의료 기기 승인을 받은 소비자 웨어러블을 개발하는 것이었습니다. FDA에 대한 이번 첫 제출은 우리 팀에게 중요한 이정표가 되었습니다. Movano Health의 CEO인 John Mastrototaro는 이렇게 말했습니다. "의료기기 회사가 되기 위한 노력은 확실히 중요하지만 기존 웰니스 솔루션과 비교할 때 경쟁이 매우 치열한 차별화 요소이자 강력한 자산이라고 믿습니다. 또한 의료 및 기타 기업과 중요한 파트너십 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 우리는 검토 과정을 통해 FDA와 협력할 예정입니다."

Evie Ring은 건강 및 웰니스 지표를 결합하여 안정시 심박수, 심박수 변이도, SpO2, 호흡수, 피부 온도 변이도, 생리 기간 및 배란 추적, 월경 증상 추적, 활동 프로필(걸음 수, 활동량 포함) 등 건강에 대한 전체 그림을 제공합니다. 분 및 소모 칼로리, 수면 단계 및 지속 시간, 기분 추적. 이 데이터는 데이터 표시 방식을 단순화하고 복잡한 그래프와 차트에서 벗어나 생체 인식 데이터를 실행 가능한 통찰력으로 전환하는 것을 목표로 하는 모바일 앱을 통해 전달됩니다. 이를 통해 여성은 관리 가능한 생활 방식을 변경하고 위험을 완화하기 위한 보다 적극적인 접근 방식을 취할 수 있습니다. 만성질환의.

Movano Health 소개 2018년에 설립된 Movano Inc.(Nasdaq: MOVE) dba Movano Health는 의료 등급의 고품질 데이터를 소비자 건강 기기의 최전선으로 가져오기 위해 목적 중심 의료 솔루션 제품군을 개발하고 있습니다. 현대적인 폼 팩터를 갖춘 Movano Health의 장치는 개인의 중요한 건강 정보에 대한 포괄적인 그림을 캡처하고 데이터를 개인화되고 지능적인 통찰력으로 고유하게 변환하여 소비자가 더 건강하고 균형 잡힌 삶을 살 수 있도록 지원합니다. Movano Health의 엔드투엔드 솔루션을 통해 소비자, 간병인, 의료 전문가는 일상적인 의료 등급 데이터를 도구로 활용하여 건강을 적극적으로 모니터링하고 관리할 수 있게 될 것입니다. Movano Health에 대한 자세한 내용을 보려면 https://movanohealth.com/을 방문하세요.

미래 예측 진술 이 보도 자료에는 미래에 대한 우리의 기대, 기대, 의도, 신념 또는 전략에 관한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 당사가 문서 작성일 현재 설정한 가정을 기반으로 하며 실제 결과, 조건 및 사건이 예상과 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 그러므로 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 미래 예측 진술의 예로는 Evie Ring에 대한 예상 FDA 허가, 예상되는 향후 운영 결과에 관한 진술이 포함됩니다. 제품 개발 및 기능, 제품 출시, 임상 시험 및 규제 계획; 미래의 사건이나 성과에 대한 우리의 전략, 포지셔닝 및 기대. 실제 결과가 미래예측 진술의 결과와 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소는 양식 10-K의 최신 연례 보고서와 양식 10-Q의 후속 분기별 보고서 및 다음 회사에 제출된 기타 보고서에 명시되어 있습니다. "위험 요소"라는 캡션을 포함하여 증권 거래위원회. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 본 자료 발표일 현재의 내용만을 담고 있습니다. 우리는 새로운 정보, 향후 개발 등의 결과로 수시로 작성될 수 있는 서면 또는 구두의 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.